在医疗行业不断革新的浪潮中，2025年骨穿包领域迎来了一系列新规，这些变化不仅关乎医疗质量与安全，更直接影响着采购决策者的选择。从价格规范到产品标准，从采购流程到使用管理，每一项新规都在重塑骨穿包行业的生态。

价格规范：透明化与合理化并行

2025年，多地医保局与卫生健康委联合发布通知，对中医骨伤类及特殊疗法类医疗服务价格项目进行整合规范，其中涉及骨穿包相关医疗服务价格的调整。以临沧市为例，其严格按照国家医保局的要求，将省内现行医疗服务价格项目与立项指南进行映射对接，形成具体医疗服务价格项目及本地化映射关系表，同步制定省级基准价及配套医保支付政策。临沧市公立医疗卫生机构在不超过省级基准价的前提下，制定并公布全市基准价，作为公立医疗卫生机构的最高限价。这一举措使得骨穿包相关医疗服务收费更加统一、规范，采购者能够更清晰地了解价格构成，避免因价格不透明而导致的成本增加。

在价格制定过程中，新规充分考虑了费用总量平衡原则。对于一对一映射的项目，如“小夹板固定术”等直接平移现行价格；对于一对多映射的项目，如“手法整复术（关节脱位）”等，则采用量价加权及参照定价方法测算价格。同时，参考省级基准价，兼顾同类项目的比价关系，确保价格体系的合理性和协调性。这种精细化的价格制定方式，为采购者提供了更科学的价格参考，有助于在采购过程中做出更合理的决策。

产品标准：严格把控，保障质量

国家药监局在2025年持续发力，加强对高端医疗器械的监管，其中也包括骨穿包相关产品。对于符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械，继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。这一举措鼓励了企业加大研发投入，推动骨穿包产品的技术创新和质量提升。

同时，新规对骨穿包产品的分类和命名进行了更明确的指导。制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。这些措施有助于规范骨穿包产品的市场秩序，采购者在选择产品时能够更准确地了解产品的属性和特点，避免因产品分类不清而导致的采购风险。

在产品质量方面，新规加强了对骨穿包产品核心零部件的管理要求。研究细化医用机器人、高端医学影像设备核心零部件管理要求，强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准，加快推进医用机器人、人工智能医疗器械等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作。这些标准的制定和实施，为骨穿包产品的质量提供了更严格的保障，采购者在采购过程中可以依据这些标准对产品进行评估和筛选，确保采购到质量可靠的产品。

采购流程：规范透明，提高效率

新规对骨穿包的采购流程也进行了规范。采购公告明确规定了申请人的资格要求，包括符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定、在中华人民共和国境内注册的具有独立承担民事责任能力的法人单位或其他组织、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力等。同时，要求供应商提供营业执照、“信用中国”网站的无重大违法失信等不良信用记录截图、“中国裁判文书网”查询的无行贿犯罪记录证明截图等资料，确保供应商的信誉良好。

在采购文件发售和提交参选文件截止时间等方面，新规也做出了明确规定。例如，沂南县人民医院的采购项目要求有意参加的公司采取邮件报名方式，在规定时间内提交相关报名资料；蒙城县第一人民医院的采购项目则明确了采购文件发售时间和提交投标文件截止时间、开标时间及地点等信息。这些规定使得采购流程更加规范透明，提高了采购效率，减少了采购过程中的不确定性和风险。

使用管理：强化监督，确保安全

新规不仅关注骨穿包的采购环节，还加强了对产品使用管理的监督。医疗机构在使用骨穿包产品时，必须严格按照整合规范后的医疗服务价格项目和最高限价标准向患者提供服务并收取费用。同时，要做好医疗服务项目价格公示和政策解读工作，落实好住院费用清单、明码标价等相关规定，自觉接受社会监督。

此外，新规还要求医疗机构加强对骨穿包产品的质量管理和不良事件监测。督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护，保障临床使用质量。支持医疗器械注册人开展上市后循证研究，细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械等医疗器械的不良事件类型，撰写相应的报告范围规范，提升不良事件报告质量。这些措施有助于及时发现和处理骨穿包产品在使用过程中出现的问题，保障患者的安全和权益。