一、产品概述

一次性使用骨髓穿刺活检针及套件，是一种组合式有创医疗耗材，专门用于从人体骨髓腔中获取骨髓液（细胞学检查）和/或骨髓组织条（病理学检查），为血液系统疾病、感染性疾病、肿瘤转移等提供诊断依据。

项目 内容

管理类别 第三类医疗器械（最高风险等级）

执行标准 YZB/国 0602-2013《一次性使用骨髓穿刺活检针及套件》

灭菌方式 环氧乙烷灭菌，无菌提供

使用方式 一次性使用，用后即销毁

适用范围 用于人体胸骨、髂骨等部位骨髓腔穿刺，采集骨髓液及骨髓组织进行活检（不包括腰椎、脑室）

二、结构与组成

核心组件（活检针主体）

组件 材质 功能

内针杆（针芯） 医用304不锈钢（X5CrNi18-9） 插入针管内部，防止骨髓堵塞，活检时切割组织

外针管（针栓） 医用304不锈钢 外层套管，保护针芯并切割骨髓组织

内针座 ABS塑料 连接内针杆与手柄

外针座 ABS塑料 连接外针管与手柄

限深器（深度定位器） ABS塑料 + 螺丝 精确控制进针深度，防止过深穿透骨板

保护套 PP聚丙烯 保护针尖，使用前取下

手柄 树脂/热塑弹性体 手动/半自动操控进针

配套组件（根据型号不同）

配件 功能

接柱（1.5cm / 2.0cm） 活检专用——延长针芯伸出长度，用于切取组织条

取样管（推样针） 将切取的骨髓组织从针管中推出

推样针引导器 引导推样针准确推进

鲁尔接口帽 密封针座，防止污染

舒适头盖 保护针头，便于握持

深度定位器手柄 配合限深器使用

三、产品分型（按功能分4类）

型号 组成 适用场景

BMT-A（抽吸式） 抽吸式骨髓针 + 取样管 仅抽骨髓液做涂片（形态学/染色体/培养）

BMT-B（活检式） 活检式骨髓针 + 接柱（1.5cm/2.0cm） 切取骨髓组织条做病理切片

BMT-C（小儿用） 小儿用骨髓针 + 取样管 儿童骨髓穿刺，针径更细

BMT-A/B（抽吸+活检式） 抽吸针 + 活检针 + 取样管 + 接柱 一套同时完成抽液+活检（临床最常用）

四、临床适应症

疾病类别 具体病种 诊断目的

⭐ 白血病 急/慢性白血病 骨髓涂片分类 + 活检看原始细胞簇（ALP）

⭐ 贫血 再障、MDS、缺铁贫 评估骨髓造血功能、铁染色

⭐ 淋巴瘤/骨髓瘤 非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤 骨髓转移筛查、疗效评估

⭐ 骨髓增殖性肿瘤 真性红细胞增多症、骨髓纤维化 活检看纤维组织增生程度

⭐ 不明原因发热 感染/肿瘤待鉴别 骨髓培养找病原体、涂片找异常细胞

⭐ 实体瘤骨转移 乳腺癌、肺癌、前列腺癌等 活检确诊骨转移

⭐ 疗效监测 化疗后完全缓解判断 活检切片内仍有原始细胞簇 → 需继续化疗

⭐ 干抽患者 骨髓纤维化等抽不出液 活检是唯一替代方案

一句话：当骨髓穿刺"抽不出来"（干抽）时，骨髓活检是救命的补充手段。

五、穿刺部位与进针深度

部位 体位 限深器设定 特点

髂前上棘（⭐首选） 仰卧位 1.5cm 骨面平坦，安全，最常用

髂后上棘 侧卧/俯卧 2.0～2.5cm 骨髓最丰富，骨质薄

胸骨柄 仰卧位（枕垫背） 1.0cm（成人）/ 0.2～0.6cm（小儿） 骨髓最活跃，但风险最高

腰椎棘突 坐位/侧卧 1.5cm 骨面平坦，适合肥胖患者

⚠️ 胸骨穿刺深度成人≤1cm，小儿≤0.6cm——内侧紧邻心脏大血管，过深可致命。

六、使用方法（标准操作流程）

第一步：术前准备

项目 要求

核对 确认包装完好、在有效期内、限深器已固定

检漏 针管+针芯紧密结合，针尖无空隙；水中浸泡查无气泡

干燥 注射器和穿刺针必须干燥（有水→溶血→检验失效）

麻醉 2%利多卡因逐层浸润，重点：骨膜麻醉

消毒 碘伏消毒穿刺点，直径≥15cm，重复3次

第二步：穿刺进针

步骤 操作要点

① 固定皮肤 左手拇指+示指压紧穿刺点

② 垂直进针 右手持针，垂直骨面刺入皮肤

③ 旋转钻入 接触骨质后，沿针体长轴左右旋转，边旋转边缓慢进针

④ 判断入腔 突然感到阻力消失（落空感） + 针能固定在骨内不倒 = 已入骨髓腔

⑤ 胸骨特殊 与骨面成 30°～40°角斜向腹部进针

⚠️ 旋转进针不用蛮力——用力过猛 = 断针（尤其髂前上棘骨质坚硬时）。

第三步：抽吸骨髓液（涂片用）

步骤 操作要点

① 拔针芯 拔出内针杆

② 接注射器 连接干燥的10mL或20mL注射器

③ 缓慢抽吸 适当力度，患者感尖锐酸痛时即有骨髓液进入

④ 抽量控制 0.1～0.2mL（刚没过注射器乳头即可）

⑤ 立即涂片 骨髓液取出后数秒内推片，否则纤维蛋白原高时即刻凝固