在临床全麻手术中，一次性使用全麻联合套件作为核心耗材，承担着建立人工气道、维持呼吸循环稳定的关键作用。江苏省华星医疗器械实业有限公司凭借其20余年医疗器械研发经验，推出的全麻联合套件以“模块化配置+精准适配”为核心设计理念，成为国内麻醉领域广受认可的标准化解决方案。

一、产品体系：双型号覆盖全场景需求

华星全麻联合套件分为A型（加强型）与B型（普通型）两大系列，通过差异化配置满足不同手术场景需求：

A型加强型：配置钢丝加强型气管插管（内径7.0-8.5mm），管壁嵌入不锈钢螺旋弹簧，抗压强度提升300%，适用于肥胖患者、颈椎活动受限或长时间手术场景。配套高容量低压力套囊（标称容量15ml），可有效降低术后咽喉水肿发生率。

B型普通型：采用PVC材质气管插管（内径6.0-7.5mm），适合常规手术及短时麻醉，成本效益比优化。

基础配置均包含：

一次性使用吸痰管（14Fr-16Fr，带负压控制阀）

灭菌橡胶外科手套（7#半挂型）

透气胶带（3cm×10m，低致敏性丙烯酸胶）

选配模块支持个性化定制：

气道管理组件：口咽通气道（Size 3-5）、牙垫（硅胶/PVC双材质）、喉镜片（Macintosh/Miller型）

固定系统：气管插管固定器（旋转卡扣式）、压舌板（不锈钢/一次性塑料）

辅助工具：石蜡棉球（无菌独立包装）、纱布叠片（8层10cm×10cm）

二、技术优势：四重保障体系

无菌屏障系统

采用医用透析纸+PET/PE复合膜双层包装，经环氧乙烷灭菌后，初始污染菌≤0.1CFU/件，灭菌有效期达24个月。包装设计符合ISO 11607标准，启封后内层无菌屏障保持时间≥6小时。

人体工学设计

气管插管前端采用Murphy眼设计，侧孔面积增加40%，降低黏膜损伤风险

套囊充气管配备单向阀，充气压力≤25cmH₂O时自动闭锁，防止过度充气

吸痰管头端呈橄榄形，外径渐变设计（Φ4.5mm→Φ3.8mm），减少气道刺激

材料安全性

气管插管主体采用DEHP-free PVC材料，邻苯二甲酸酯迁移量＜0.1μg/mL

套囊采用医用级硅胶，邵氏硬度35±5A，抗撕裂强度≥30kN/m

胶带通过ISO 10993-10皮肤刺激试验，致敏率＜0.1%

兼容性验证

已通过与主流麻醉机（如Dräger Primus、GE Aisys CS2）的接口兼容性测试，呼吸回路连接处采用22mm国际标准锥度，气密性≤50ml/min（50cmH₂O压力下）

三、临床应用：覆盖三级诊疗体系

三甲医院高难度手术

在胸腔镜肺叶切除、神经外科颅内肿瘤切除等手术中，A型加强型套件配合纤维支气管镜引导插管，首次插管成功率达98.7%，较传统方法提升12个百分点。

县域医共体常规麻醉

B型套件在腹腔镜胆囊切除、疝修补等日间手术中广泛应用，单例耗材成本降低35%，术后咽喉疼痛发生率从18%降至7.2%。

急诊急救场景

预包装急救模块（含口咽通气道、吸引管、固定器）使院前急救插管准备时间缩短至45秒，符合AHA心肺复苏指南要求。

四、质量控制：全流程追溯体系

华星医疗建立从原材料到终端用户的五级质控网络：

原材料管控：气管插管用PVC颗粒通过USP Class VI生物相容性认证

生产过程监控：10万级洁净车间配备在线粒子计数器，动态监测≥0.5μm粒子数

成品检验：采用激光微孔检测仪对套囊进行100%气密性测试

物流追踪：每件产品赋予唯一追溯码，可查询生产批次、灭菌参数、质检报告

售后反馈：通过CRM系统收集临床使用数据，每季度更新风险评估报告

五、市场表现与行业认可

产能规模：年产量超200万套，国内市场占有率连续三年位居前三

认证资质：通过CE、FDA 510(k)认证，产品出口至32个国家和地区

临床研究：与北京协和医院、上海瑞金医院等机构合作完成多项多中心研究，相关成果发表于《Anesthesiology》《British Journal of Anaesthesia》等期刊

社会责任：2024年向基层医疗机构捐赠价值500万元的急救麻醉套件，培训医护人员1200余人次

结语

江苏华星一次性使用全麻联合套件通过模块化设计、精准材料选型和严格质控体系，构建起覆盖全麻手术全流程的安全屏障。其“标准配置+灵活选配”模式既满足三甲医院复杂手术需求，又适配基层医疗机构成本控制要求，成为推动我国麻醉安全水平提升的重要力量。随着智能医疗设备的发展，华星医疗正研发集成压力传感、温度监测功能的下一代套件，持续引领行业创新方向。