一次性使用三通阀作为医疗器械,其性能可从材料特性、结构设计、功能实现、密封性能、操作便利性、生物相容性、灭菌与安全性等多个维度进行描述,具体如下:
一、材料特性
医用级高分子材料:采用PE(聚乙烯)、PC(聚碳酸酯)、ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)、PP(聚丙烯)等医用级材料制成,具有无毒、无味、耐高压、耐腐蚀、抗老化等特性。
柔软性与伸缩性:材料柔软性好,且具有一定的伸缩性,能够适应不同角度的弯曲需求,减少对患者血管或组织的刺激。
二、结构设计
三通阀支架与阀门:支架采用医用级聚碳酸酯(PC)材料,阀门采用医用级聚乙烯(PE)材料,确保结构稳定性和耐用性。
接口设计:各接口为6%圆锥接头,符合GB/T1962.2-2001标准对鲁尔接头的规定,确保与输液器具的兼容性。
无针接头设计(部分型号):如SL02型三通阀,采用无针接口,减少针刺伤害风险,提高操作安全性。
三、功能实现
多通路切换:通过旋拧手柄到不同角度,可控制不同的液体流向,最多可形成4种不同的流道,实现单路输注或多路混合输注。
压力适应:适用于120kPa以下的输液设备,可在临床输液治疗及压力监测时切换通路,与输液、加药、静脉测压等多功能一次性使用医疗器械配套使用。
流速控制:部分型号的三通阀可用于压力输注,满足不同临床场景下的流速需求。
四、密封性能
泄漏测试:依据YY 0585.2-2005方法验证密封性能,测试压力需达到200kPa并维持30秒,确保在高压环境下无泄漏。
止回阀设计:利用两个止回阀连接两个管道,当流体从左边的管道流入时,止回阀A关闭,阻止流体返回至右边的管道;同时,止回阀B开启,允许流体从左至右流动。当中间三通阀受到压力作用时,流体可以从右到左流动,同时仍然保持流体不返回到右边管道。
五、操作便利性
手柄设计:手柄可360°旋转,操作灵活,便于医护人员快速切换通路。
颜色标识:部分三通阀采用不同颜色的手柄(如红、白、蓝、黄、绿)来区分管路功能,提高工作效率。例如,红色手柄用于标记动脉的检测管路,蓝色手柄用于标记静脉的检测管路,白色手柄用于标记输注普通药物的管路。
透明可视设计(部分型号):流向和流动路径目测可辨,便于医护人员观察液体流动情况。
六、生物相容性
细胞毒性试验:通过细胞毒性试验,确保材料对细胞无毒性作用。
皮肤致敏试验:通过皮肤致敏试验,确保材料不会引起皮肤过敏反应。
刺激试验:通过刺激试验,确保材料对人体组织无刺激性。
七、灭菌与安全性
-环氧乙烷灭菌**:产品经环氧乙烷灭菌,确保无菌、无热原,供一次性使用。
内毒素限量:每联产品的细菌内毒素限量不超过5EU,采用鲎试剂法验证,确保产品安全性。
无菌检测:按照GB/T14233.2-2005进行细菌培养试验,确保产品无微生物污染。